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    自治区药监局作出批复: 对新疆华春抗抑郁新药注册优先安排受理做好服务

     

        日前,自治区药监局对新疆华春生物药业股份有限公司关于抗抑郁新药太子神悦胶囊注册审批事项作出批复:国家食品药品监督管理总局基本实现即报即审,不存在排队等待的情形。请你公司按《药品注册管理办法》要求尽快提交注册申报资料,我们将认真做好跟踪服务,在标准不降,程序不减的情况下,优先安排受理、现场检查、检验等审查工作。 
        由新疆华春药业十多年来,与清华大学生命科学学院共同研发的抗抑郁症新药——太子神悦胶囊, 取得重大科研成果, 获国家专利,Ⅲ期临床已圆满结束。被定为国家科技部重点科技创新项目、科技援疆重点项目,是唯一治疗轻、中度抑郁症的纯中药五类新药,目前已进入新药的注册阶段。
        国内精神病领域权威新药审评专家经过讨论评定,对太子神悦胶囊一致界定为天然药物,认为整个临床方案设计周密、科学,整个临床组织实施详尽。同比临床结果非??上?,有效性与现在主流治疗抑郁症的化学药物氟西汀的疗效相当,没有化学药物巨大的副作用。是目前新药审批过程中期盼和难得的一种十分安全有效的抗抑郁中药。
        太子神悦胶囊天然药物,具有治未病优势?;咕哂幸嫫?、补益心脾的功能,可起到抗疲劳,补充精力的作用。当心情低落时均可服用本产品,从而起到了养生、未病先防即治未病的功效。为使这一新药成果尽快实现注册、早日惠及日益增加的抑郁症患者群体,华春药业积极准备注册申报工作。
        中国工程院院士、中国中医研究院首席科学家李连达对太子神悦胶囊给予高度评价:这是具有很好发展前景的新药,开发完成后将属于大品种,具有大市场。目前抗抑郁的中成药市场需求巨大,前程越来越被看好,市场前景无量。
     

     

     


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