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    国家药监局药审中心视频连线自治区药监局指导新药太子神悦胶囊研发注册工作

       12月3日,新药太子神悦胶囊上市许可申请前沟通交流视频会议举行。国家药监局药审中心的专家们视频连线自治区药监局,对太子神悦胶囊研发工作进行指导帮扶。国家药监局药审中心副主任周思源和自治区市场监管局党组成员、自治区药监局党组书记、局长汤梅出席并致辞,自治区药监局党组成员、副局长李峰主持会议。
     
     
       会上,国家药监局药审中心审评专家们与企业研发人员进行互动交流,答疑解惑,提供解决方案,使企业遇到的难题一一得到指导和解决。
       据了解,太子神悦胶囊是由清华大学、新疆华春生物药业股份有限公司共同研发的一类中药抗抑郁新药,目前已完成前三期的临床试验,并于12月2日获得《药品生产许可证》。
     
     
       周思源表示,国家药监局药审中心高度重视援疆工作,积极推进落实各项措施,坚持技术培训和人才培养相结合的方式实施精准援疆,先后对新疆选派的16名中医药、维医药专家进行了为期半年的挂职学习培训。尤其在中药民族药领域,通过多次实地调研,积极支持新疆医药产业发展,还建立了民族药审评模式,用民族药专家来审评民族药。充分尊重维药研发规律和作用特点,注重发挥维药专家在审评中的作用,不断培育新疆民族医药产业的“造血机能”。
     
     
       “新疆医药产业基础薄弱,有研发能力的企业不多,我们希望能通过具体的新药申报品种进行帮扶,开展援疆工作。”周思源说,希望通过此次沟通交流会,实现精准援疆。
       汤梅表示,国家药监局党组书记李利在新疆调研对口援疆工作时强调,要在扶持特色优势产业高质量发展上下功夫,支持新疆药品研究开发,促进新疆医药资源优势加快转化为经济优势。国家药监局药审中心率先垂范开展援疆工作,从人才援疆到智力支持,作了大量卓有成效的工作,尤其是主要领导带领专家组来新疆调研指导工作,推动了新疆中药民族药产业创新发展。
     
     
       汤梅介绍,自治区党委政府高度重视药品安全和产业发展,通过一系列惠民政策助推全区药品产业高质量发展,每年以20%的速度增长。为使太子神悦胶囊早日上市,惠及患者,国家药监局、药审中心高度重视,倾力支持,创造了今天沟通交流的难得机会,希望企业全面汇报、虚心请教,力求达到理想效果。(马少宾)

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